Anvisa divulgou nota sobre enquadramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, especialmente os do tipo “fronteira”.
Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 1/2021 sobre o processo regulatório de enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial os “produtos fronteira”. A NT é de fundamental importância para fins de regularização desses produtos em uma das categorias previstas em lei, como medicamento, produto para a saúde, cosmético e alimento, entre outros.
A publicação, resultado das atividades desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 406/2020, apresenta dois subprodutos para a elaboração do marco teórico e referencial sobre enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, os quais foram submetidos à consulta da sociedade.
Um desses subprodutos é o glossário, que reúne os conceitos dos termos técnicos (meio farmacológico, meio metabólico etc.)
O segundo subproduto é o estabelecimento de nove critérios técnicos para balizar as decisões do Comitê. Esses critérios vão contribuir para melhorar a previsibilidade e a transparência do processo regulatório de enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Para se ter uma ideia, o “mecanismo de ação do produto pelo qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano” é um critério bastante utilizado nos casos de enquadramento envolvendo as categorias de medicamento e produto para a saúde.
É importante ressaltar que, desde 2019, o Comep baseia suas análises técnicas em sete dos nove critérios contidos na Nota Técnica 1/2021. (https://www.gov.br/
Segue anexo RELATÓRIO TÉCNICO para saber mais sobre as atividades do Grupo de Trabalho.